Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 784 (1999))
Gierend M
Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) / Teil 1 / Gierend M
Handhabung elektronischer
Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic
Data, E-Signature)
Teil 1
Arbeitsgruppe in der
Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF): Sicherheit der
Elektronischen Datenübermittlung in klinischen Prüfungen Dr. Reinhard
Kobelt (Vors., Electronic Monitoring GmbH, Neuss), Dr. Michael Gierend
(medicomp, Planegg), Dr. Peter M. Kaiser (PMK Pharma Consulting, Hameln),
Dr. Hans-Jürgen Reiermann (Data TRAK, Bonn) und Dr. Raphael Teichmann
(monipol, Bonn)
Das
Zeitalter des remote data entry unter Nutzung des Internet ist angebrochen:
mehr und mehr Firmen und/oder CROs nutzen das vorhandene Netz und die
- etwa bei Prüfärzten - installierten PC mit Internet-Zugang, um Daten,
seien sie aus klinischen Prüfungen oder seien es Sicherheitsdaten über
Medikamente (Spontanmeldungssystem), auf elektronischem Wege aus aller
Welt kommend in eine zentrale Datenbank senden zu lassen, von wo sie dann
in der Biometrieabteilung oder der Abteilung Drug Safety weiterverarbeitet
werden können. Einige wenige Veröffentlichungen gibt es hierzu bereits
[1, 2]; auch Anwendungsbeobachtungen sind bereits mit Hilfe dieser Technik
durchgeführt worden [3]. So rasant sich dies alles entwickelt, so problematisch
ist allerdings auch die Frage, ob der Datentransfer auf elektronischem
Wege nicht nur validiert ist, sondern auch sicher. Mit dieser Frage beschäftigte
sich die Arbeitsgruppe in der DGGF. Das Ergebnis der Arbeit wird hier
in einem ersten Teil dargestellt. Ein zweiter Teil soll folgen, der mehr
die Aspekte des Datenschutzes behandelt.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999